中国医疗器械行业协会 - 2025年上半年产品注册数据发布报告-设备篇

数据说明：

本文重点对医疗设备热门领域产品注册数据进行回顾与统计分析，以期洞察2025年上半年产品注册情况。

热门领域包括：【医学影像、放射治疗设备、体外诊断设备、外科手术设备、生命支持类装备】，细分品种包含：五大热门领域下的【计算机断层摄影X射线机（CT）、磁共振成像设备、内窥镜、超声影像诊断设备、血管造影X射线机（DSA）、医用电子加速器、血液/腹膜透析设备、数字化X射线诊断系统（DR）、手术机器人、监护设备、麻醉机、手术显微镜、呼吸机、高频/射频手术设备、血液学分析设备、生化分析仪、激光手术设备、心肺转流设备等】

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首 次 注 册

| 1、整体情况

2025年上半年，我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量超400件，同比下降7.2%。其中Ⅱ产品占68%，同比下降11.1%；Ⅲ类产品占32%，同比增长2.1%。

图 1 2024上半年 VS 2025上半年我国医疗设备产品首次注册数量变化

数据来源：众成数科

图 2 2025年上半年我国医疗设备首次注册数量Ⅱ、Ⅲ类产品分布

数据来源：众成数科

（1）领域分布

从各领域来看，2025年上半年我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量最多的领域是外科手术设备，超200件，占总量的50%；其次是体外诊断设备和医学影像设备，产品数量占比在20%左右。

从各领域产品管理类别看，生命支持与放射治疗设备Ⅲ类占主导，其中放射治疗全部为Ⅲ类;体外诊断设备以Ⅱ类为主;医学影像设备Ⅱ类和Ⅲ类相对平衡。

图 3 2025年上半年我国医疗设备首次注册产品数量各领域分布

数据来源：众成数科

从细分领域看，内窥镜产品数量高居榜首，占外科手术设备总量的58%；其次高频/射频手术设备、超声影像诊断设备首次注册数量均40件及以上；化学发光免疫分析仪和手术机器人表现也相对亮眼。在产品数量前二十的细分领域中，Ⅱ类产品占68%。

图 4 2025年上半年我国医疗设备首次注册产品数量细分领域分布（TOP20）

数据来源：众成数科

从各领域企业注册数量看，排名前两位的来自内窥镜领域的上海澳华内镜股份有限公司和深圳开立生物医疗科技股份有限公司，产品注册数量分别为8件、6件。

表 1  2025年上半年我国医疗设备首次注册数量TOP3企业（产品数量≥2）

数据来源：众成数科

（2）领域分布

从省份分布来看，2025年上半年，我国医疗设备Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册主要集中在长三角、珠三角及环渤海地区，前十省份合计占全国总量超80%。其中，江苏领跑，广东、浙江紧随其后。从管理类别看，北京、山东、湖北的Ⅲ类产品占比均超50%，高端产品布局突出。

图 5 2025年上半年我国医疗设备首次注册数量省份分布（TOP10）

数据来源：众成数科

（3）国产化率

从国产化情况来看，近年来我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品国产化率持续攀升，从2021年的 90.7% 逐年提升至2025年上半年的 96.4%，累计增长6个百分点；进口占比相应由 9.3%降至3.6%，降幅超过一半。整体来看，国产替代进程稳健且呈加速态势。

图 6 2021年-2025年上半年我国医疗设备产品首次注册国产化趋势

数据来源：众成数科

| 1、进口情况

2025上半年，我国热门领域进口医疗设备首次注册总计16件，较2024年上半年同比大幅下降54.29%。

图 7 2024年上半年-2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量变化

数据来源：众成数科

（1）领域分布

从各领域来看，2025年上半年我国医疗设备热门领域首次注册进口产品数量主要集中在外科手术设备，占进口产品总数的75%。从各领域产品管理类别看，外科手术设备、生命支持类装备和医学影像设备均以Ⅲ类产品为主导。

图 8 2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量各领域分布

数据来源：众成数科

从细分领域看，激光手术设备和高频/射频手术设备产品数量最多，其次为内窥镜。从管理类别看，进口设备仍以高端的 Ⅲ 类产品为主，且多集中在外科手术等关键领域。

图 9  2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量细分领域分布（TOP10）

数据来源：众成数科

从各领域企业注册数量看，内窥镜领域的富士胶片株式会社注册数量最多，为3件。

表 2 2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品数量TOP3企业（产品数量≥2）

数据来源：众成数科

（2）区域分布

从产品来源国家/地区看，2025年上半年我国医疗设备热门领域首次注册进口产品中，日本、美国和德国位列前三，三者合计数量占进口产品总数的56%。

图 10  2025年上半年我国医疗设备首次注册进口产品国家/地区分布情况

数据来源：众成数科

02

国 产 化 情 况

| 1、整体情况

我国医疗设备各热门领域国产化率均呈上升趋势，其中外科手术设备提升最为明显，一年内增长7.7个百分点；放射治疗设备变动幅度最小，增长1个百分点，国产化率仅70.2%；医学影像设备和体外诊断设备稳步提升，国产化率接近90%。整体来看，外科手术设备国产化进程加速，其他领域稳步推进。

图 11 2024年6月底VS2025年6月底我国医疗设备各领域国产化率

数据来源：众成数科

| 2、国产化率突破情况

从产品二级类别来看，我国医疗设备热门领域可分类且有效的60个二级类别中，国产化率80%以上的二级产品类别28个，占比47%；国产化率在50%-80%之间的二级类别26个，占比43%；国产化率低于50%的共6个，其中1个为0%。

表 3 截至2025年6月底我国医疗设备二级类别国产化率情况

数据来源：众成数科

2020年至2025年6月底，我国医疗设备热门领域国产化率小于50%的二级类别个数呈现逐年下降的趋势。

图 12 2019-2025年上半年我国医疗设备国产化率＜50%的二级类别个数

数据来源：众成数科

在6个国产化率小于50%的二级类别中，涉及3个领域，主要集中在生命支持类装备领域，其中家用呼吸机（生命支持）完全依赖进口。

表 4  截至2025年6月底我国医疗设备国产化率＜50%的二级类别清单

数据来源：众成数科

2020年至2025年6月底我国医疗设备热门领域实现国产化率零突破的二级类别共2个，分别为手术控制系统和体外心肺支持辅助系统。

表 5 2019-2025年6月底我国医疗设备国产化率零突破产品清单

数据来源：众成数科

2020年至2025年6月底我国医疗设备热门领域国产化率突破50%的二级类别中，外科手术设备领域最多，涉及6个产品类别，国产产品注册累计注册数量达800件。

表 6 2020-2025年6月底我国医疗设备国产化率突破50%二级类别清单

数据来源：众成数科